All posts by Lindahl Life Science

Sweden reviews financing and pricing

Sweden reviews financing and pricing

In mid-November 2016 the government issued directives to review the pricing and reimbursement system and the national financing system for medicinal products. The government declared that the existing system is complex and complicated and must be improved in order to operate a modern healthcare system.

The review seeks to find a clear division of financing responsibilities between the national government and local county councils. It also seeks to establish foreseeable processes for stakeholders as regards pricing.

The report from the review will be presented to the government on 1 December 2018.

Jonas Löfgren and Annie Kabala comment the review in the latest newsletter from ILO.

Read the article here

Jonas Löfgren

jonas.lofgren@lindahl.se

 

Lindahl provides an update on difficult position for orphan drugs

Lindahl provides an update on difficult position for orphan drugs

In the latest newsletter from the International Law Office, Lindahl’s Annie Kabala and Jonas Löfgren provides an update on recent developments in Sweden regarding the use of products that are not approved for the same indication (off-label use) as comparator to new medicinal products in pricing decisions.

Read the article here

Also read: Orphan drug denied reimbursement in health technology assessment

Annie Kabala

annie.kabala@lindahl.se

 

E-cigaretter klassas inte längre som läkemedel i Sverige

E-cigaretter klassas inte längre som läkemedel i Sverige

Jonas Löfgren och Annie Kabala från advokatfirman Lindahl skriver i ILO:s nyhetsbrev om Högsta förvaltningsdomstolens dom som innebär att e-cigaretter som inte marknadsförs för rökavvänjning inte ska klassas som läkemedel. Detta skiljer sig från Läkemedelsverkets mångåriga inställning i frågan och går även emot domsluten från första och andra instans. Därmed måste Sverige nu även skyndsamt implementera Tobaksproduktdirektivets (2014/40/EU) regler för e-cigaretter.

Läs hela artikeln här.

Annie Kabala

annie.kabala@lindahl.se

 

TLV får inte förbjuda prisöverenskommelser för läkemedel inom förmånen

TLV får inte förbjuda prisöverenskommelser för läkemedel inom förmånen

Tidigare under våren meddelade Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) dom i det uppmärksammade målet mellan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Region Skåne. Frågan var om TLV kunde förbjuda Region Skåne att ingå en prisöverenskommelse med ett läkemedelsföretag avseende återbäring på försäljning av ett läkemedel som ingick i läkemedelsförmånen, dvs. en receptbelagd produkt som såldes på öppenvårdsapotek.

Du kan öppna ett dokument där du kan läsa hela domen genom att klicka här.

Bakgrund
TLV argumenterade att läkemedelsförmånslagen innebär att endast TLV får besluta om priser för läkemedel som ingår i förmånen och att dessa priser inte får frångås genom prisöverenskommelser. TLV hävdade också att det låg inom ramen för TLV:s tillsyn att förbjuda sådana prisöverenskommelser. Region Skåne menade att TLV endast fick besluta om inköps- och försäljningspriser för öppenvårdsapoteken. TLV hänvisade här till förarbetena till lagen och till föregångaren till dagens version av läkemedelsförmånslagen. I förarbetena uttalas att TLV beslutar om priser för läkemedel som ska ingå i förmånen – utan en hänvisning till att denna beslutanderätt är begränsad till priserna för öppenvårdsapoteken.

Förvaltningsrätten och kammarrätten hade i sina domar gett TLV rätt. Kammarrätten hänvisade också till EU:s transparensdirektiv och menade att ett system med prisöverenskommelser vid sidan av TLV:s pris inte kunde anses förenligt med EU-rätten.

En annan fråga i målet var att Region Skåne hade uppmanat förskrivare att motsätta sig utbyte av läkemedlet som omfattades av prisöverenskommelsen. Förskrivare får endast motsätta sig ett utbyte på medicinska grunder. Kammarrätten konstaterade att Region Skånes uppmaning var otillåten och att TLV hade rätt att förbjuda den.

Domen
HFD meddelade prövningstillstånd endast för den begränsade frågan om TLV kunde förbjuda prisöverenskommelser.

I sin korta dom slår HFD fast att läkemedelsförmånslagen ska tolkas så att TLV ska besluta om en produkt ska ingå i förmånen och ska fastställa inköps- och försäljningspris för öppenvårdsapoteken. Det finns enligt HFD inget i lagen som kan tolkas så att några andra aktörer skulle vara förpliktade att använda sig av priserna som TLV fastställer eller vara förhindrade att avtala om andra priser.

HFD prövade inte inom ramen för detta mål om själva prisöverenskommelsen var förenlig med transparensdirektivet. Det är alltså inte tydligt att prisöverenskommelser är tillåtna enligt direktivet.

Kommentar
HFD gör en ren bokstavstolkning av lagen och kommenterar inte alls förarbetsuttalandena som TLV hade baserat sin argumentation på. HFD kommenterar heller inte specifikt att den aktuella prisöverenskommelsen avsåg försäljning på öppenvårdsapotek, som TLV enligt HFD har ensam beslutanderätt om prissättningen för. HFD har inte redovisat några överväganden kring vad de praktiska konsekvenserna av domen blir. I vår mening innebär domen att den prissättning som TLV nu beslutar för öppenvårdsapoteken (och i förlängningen för landstingen, som ersätter kostnaderna inom förmånen) i praktiken kan sättas ur spel genom prisöverenskommelser.

Eftersom det är klarlagt att landstingen inte får uppmana förskrivare att motsätta sig utbyte i samband med förskrivningen, får denna dom i praktiken främst en effekt på områden där det inte sker ett utbyte för produkterna.

Domen är också intressant mot bakgrund av den utveckling som TLV drivit tillsammans med landstingen inom ramen för det s.k. ordnade införandet av läkemedel. TLV har genom s.k. trepartsöverläggningar faciliterat sidoöverenskommelser mellan landsting och läkemedelsbolag för produkter som ingår i läkemedelsförmånen. Sidoöverenskommelserna har byggt på riskdelning mellan parterna, eftersom TLV:s inställning har varit att rabatter är otillåtna. Nu när det står klart att TLV inte kan förbjuda prisöverenskommelser vad gäller produkter inom läkemedelsförmånen kan formerna för sidoöverenskommelserna komma att ändras.

TLV har i sin slutredovisning av Utvecklad värdebaserad prissättning till regeringen aviserat att HFD:s avgörande kan komma att föranleda en förändrad lagstiftning. Det återstår därför att se vilken effekt det här avgörandet får på längre sikt. Som nämnts ovan har prisöverenskommelsernas tillåtlighet enligt transparensdirektivet inte heller prövats. Klart är i vart fall att TLV tills vidare inte kan förbjuda prisöverenskommelser mellan läkemedelsbolagen och landstingen.

Annie Kabala

annie.kabala@lindahl.se